Orale insuline blijkt succesvol bij klinische proeven bij de mens

Anonim

Orale insuline blijkt succesvol bij klinische proeven bij de mens

Medisch

Rich Haridy

18 mei 2018

Insuline in een pil is een stap dichter bij de realiteit naarmate de klinische onderzoeken vorderen (Credit: SergIllin / Depositphotos)

Tientallen jaren hebben onderzoekers gewerkt aan het vinden van een manier om insuline oraal effectief toe te dienen aan patiënten met diabetes. Nu is deze spelveranderende behandeling een stap dichter bij de realiteit, waarbij het farmaceutische bedrijf Oramed begint aan een laatste fase 2b klinische studie bij de mens om de werkzaamheid van zijn orale insuline te bewijzen voordat hij overstapt naar de laatste stadia van onderzoeken en registraties die de behandeling naar de behandeling konden brengen markt binnen enkele jaren.

Orale insuline is lange tijd beschouwd als de heilige graal van de behandeling van diabetes, waarbij veel wetenschappers een effectief medicijn probeerden te krijgen, en faalden. De grote uitdaging is dat de zuurgraad van de maag het eiwit degradeert voordat het kan worden opgenomen in de darm voor absorptie.

De grote ontwikkeling van Oramed was het creëren van niet alleen een pH-gevoelige capsulecoating die het medicijn beschermt tot het de dunne darm bereikt, maar ook om het vermogen van de insuline om het darmmembraan te laten doordringen en beter in de bloedbaan te kruisen, te vergroten. Deze orale insulinevorming is met succes door Fase 1-veiligheidsproeven en verschillende fase 2-onderzoeken gegaan, wat een statistisch significante verlaging van de werkzaamheid van de bloedglucose aantoont. Deze nieuwe test is bedoeld om de impact van het medicijn in 90 dagen te onderzoeken, nadat eerdere onderzoeken alleen de werkzaamheid gedurende 28 dagen bestudeerden.

"Dit is onze belangrijkste studie tot nu toe, " zegt Nadav Kidron, CEO van Oramed. "Over een jaar zullen we beter weten wat de mogelijkheden zijn van ons medicijn om de bloedsuikerspiegel te beheersen en te behouden en zullen we verder bewijs hebben van de voordelen op langere termijn van het nemen van een orale pil versus een injectie."

Het toedienen van insuline in een pilvorm zou ongetwijfeld een revolutie teweegbrengen in de behandeling van miljoenen diabetici. Naast het verwijderen van de last van injecties en constante bloedmonitoring, levert orale toediening insuline in het lichaam op een manier die naalden niet kunnen repliceren.

"Niet alleen biedt orale insuline een gemakkelijker alternatief voor naalden, een therapie waar veel patiënten niet graag aan willen beginnen, " legt Kidron uit, "maar het biedt ook een efficiënter en veiliger platform voor het toedienen van insuline door het lichaam na te bootsen" Het natuurlijke proces van insuline gaat rechtstreeks naar de lever in plaats van via de bloedbaan. "

Deze laatste fase 2-studie werd geadviseerd door de FDA na vergaderingen met Oramed eind 2017. Als dit lukt, moet dit onderzoek leiden tot definitieve faseproeven in 2019/20, voorafgaand aan registratie die uiteindelijk de behandeling op de markt zal brengen. Verschillende bedrijven racen momenteel door de ontwikkeling van verschillende formuleringen van orale insuline, dus de komende jaren zullen zeker interessant zijn voor diegenen die lijden aan diabetes en uitkijken naar nieuwe behandelingen.

Bron: Oramed

Insuline in een pil is een stap dichter bij de realiteit naarmate de klinische onderzoeken vorderen (Credit: SergIllin / Depositphotos)